Pour lutter contre le marché gris des médicaments, la directive européenne 2011/62/UE recommande aux fabricants la mise en place de solutions garantissant une traçabilité et une sécurité renforcées anti-contrefaçon. Cette norme intègre un marquage unitaire et un conditionnement protégé par des étiquettes inviolables dites « Tamper Evident ».
Par exemple, les étiquettes VOID laissent une trace ou un message attestant d'une manipulation du produit.
Une conception difficilement imitable
Les imprimeurs fournisseurs de l'industrie pharmaceutique n'hésitent pas à créer des partenariats avec des entreprises spécialisées Track & Trace, pour produire ces différentes options d'authentification :
● cryptosécurisation des données de contrôle par datamatrix
● sérialisation
● insertion d'image(s) latente(s) et encres thermochromes
● haute résistance
● vernis partiel gravable laser ou luminescent
● filets de découpe sur l'étiquette
● témoin MicroWire indétectable à l'œil nu
● marquage microscopique
Cette réglementation, coûteuse à mettre en place mais nécessaire, s'adresse en priorité aux médicaments sous ordonnance, mais aussi ceux vendus en libre accès dans les pharmacies traditionnelles ou en ligne. Au-delà d'une conformité du produit, le patient bénéficie également d'un accès à l'information sans contact avec le packaging, en scannant le QR code à l'aide de son smartphone : les composants sont listés pour restreindre toute réaction allergique et certifier leur origine.
Le circuit de distribution des médicaments est très réglementé en France. Si certaines de ces sécurités sont utilisées sur le territoire, elles s'adressent surtout au marché européen, où chaque pays à son système de législation.
La traçabilité est améliorée en remplaçant progressivement les codes barres par l'intégration d'une puce RFID directement sur l'étiquette, permettant une identification à l'aveugle, notamment lors des transports par conteneurs.
En plus du marché pharmaceutique, ces dispositifs de sécurité à l'intention des consommateurs et des industriels s'étendent à divers secteurs comme la cosmétique, les produits de luxe ou l'agroalimentaire.
