L'Union européenne signera-t-elle la fin des notices papier dans les boîtes de médicament ? C'est en tout cas le chemin que prend l'une des propositions de la réforme des médicaments de la Commission européenne. En effet, l'article 63.3 permettrait de rendre la version papier des notices pharmaceutiques optionnelle, selon le choix des pays membres de l'Union européenne.
"Les États membres peuvent décider que la notice soit mise à disposition par voie électronique, ou à la fois sous forme papier et sous forme électronique." Dans le cas d'un État membre décidant que la notice doit être uniquement digitale, les patients pourront demander une copie imprimée de la notice par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Un fort risque d'exclusion d'accès à l'information
Pour Intergraf, cette proposition met à mal l'accessibilité des informations pour les patients. L'association européenne de l'imprimerie exhorte l'Union européenne à reconsidérer cette nouvelle réglementation, en soulignant le rôle essentiel des notices médicales dans les emballages pharmaceutiques.
L'organisation cite les données d'Eurostat 2023 qui indiquent que 70,7 % des Européens ne possèdent que des compétences numériques de base, faibles ou inexistantes, et que 7,5 % des ménages européens n'ont pas accès à Internet.
"Ainsi, le recours à l'accès numérique aux informations sur les médicaments risque d'exclure de nombreux patients, en particulier ceux qui sont vulnérables en raison de leur âge, du manque de compétences numériques ou de ressources limitées, souligne-t-elle. Les progrès du système de santé numérique ne doivent pas entraîner l'exclusion d'une partie significative de la population ; il est crucial de donner la priorité à la sécurité et à la santé de tous les patients."
Une impression à la demande chez les pharmaciens ? Pas une solution pratique
De plus, le droit du patient à une copie imprimée n'est pas selon Intergraf, une solution réaliste. La proposition ne fournit pas de solution pratique permettant de mettre en œuvre cette disposition. "Nous comprenons que la proposition suggère que la fourniture d'une copie imprimée pourrait être assurée au point de vente, c'est-à-dire par les pharmaciens." Or "les pharmacies ne peuvent pas répondre aux normes rigoureuses d'impression et aux exigences de sécurité des notices médicales, contrairement aux processus industriels de l'industrie pharmaceutique." De plus, aucune analyse n'aborde pas la faisabilité économique de cette disposition.
Face à ces préoccupations, Intergraf réclame la conservation obligatoire des notices papier dans les emballages des médicaments.
